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      common list 6月起新政實施，奧咨達幫您迅速獲得新冠抗原前瞻實驗，納入A組優先采購行列！
      
	    
      2022-06-13 15:03 ?閱讀數：1971 標簽：
      
        
        
      
    
      
        
        
        
        
        
        
        
    
      
    

      
        

        
	  
	    
      
            
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      出于市場需要，此前很多中國企業在奧咨達的幫助下順利申請了common list。
      什么是common list：Common list是歐盟對于新冠類產品的特殊申請路徑，通過審批的產品，在歐盟境內有被優先采購權，因此很多經銷商會要求廠家申報該資質。
      從2022年6月1日起，歐盟通用清單（HSC Common List）將被分為兩類：

      A組：做了歐洲的前瞻性臨床
      包括通過前瞻性臨床實地研究評估其性能的快速抗原檢測試劑（敏感性 ≥ 80%（或 Ct 值 ≤ 25 的樣本 ≥ 90%）和特異性 ≥ 98%；歐洲陽性100例，陰性300例，）;

      B組：只做了回顧性體外實驗
      包括通過回顧性體外研究評估其性能的快速抗原檢測試劑。

      雖然A組和B組清單中的所有快速抗原檢測試劑都有資格頒發COVID-19檢測結果電子證書，但歐盟將強烈鼓勵成員國使用A組清單中的快速抗原檢測試劑。
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      之前申報了commonlist的中國企業，基本都是B組，是通過PEI進入的HSC Common List。這類產品，6月1日以后就不享有優先采購了。

      但制造商將能夠繼續提交新的研究數據和評估信息，去改變其產品在HSC Common List中的分類。

      因此我們建議廣大國內新冠企業，抓緊時間做歐盟的前瞻性臨床，盡早申請進入common list的A組審批列表。

      想要快人一步搶占市場，但沒有做前瞻性臨床試驗怎么辦？奧咨達可以幫助您！18年的經驗沉淀，2年新冠產品服務的完美交付，奧咨達用絕對實力和全力以赴，為結果負責。

      1
      體系建立運行（3-6個月）
      大量的三類IVD產品實操經驗
      2
      試產3批（1個月）
      奧咨達優勢：全國布局10+CDMO工廠，均具備新冠抗原IVD產品的生產、質量能力；工廠配備有完整的生產、質量管理團隊
      3
      原材料、工藝驗證（1個月）
      研究院+法規中心+CDMO團隊，均有資深的IVD技術專家。
      4
      注冊檢驗（1.5個月）
      HC MDL注冊
      HC MDEL注冊
      ……
      5
      臨床試驗(4-7個月)
      強大的全球資源以及執行團隊，確保臨床試驗4-7個月高速完成。
      6
      審評取證
      7
      量產銷售
      奧咨達法規團隊，進行多次模擬飛檢。

      奧咨達強大的全球臨床資源可同時覆蓋CE IVDR臨床要求，節約時間，一舉兩得。
      	    
      
    
      

      

			


      
    
      

        
      
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